speciality

sterilisation a l'oxyde d'ethylene suivant l'ISO 11135 (ST0101-FR)


Description
Cette formation a été conçue afin de fournir aux participants les connaissances nécessaires à la compréhension des exigences de L’ISO 11135-1 et comment se mettre en conformité avec ces exigences nécessaires pour assurer la stérilité des dispositifs médicaux requise par la directive et la réglementation des dispositifs médicaux.
Cette formation de 1 jour fournit une connaissance complète des exigences et contient des mises en application avec des études de cas.
Content
  • Module 1- introduction
  • module 1 -introduction
  • Module 2- caracterisation des materiaux
  • module 2- caracterisation des materiaux
  • Module 3- Bio-indicators
  • exemple de mode d'emploi pour IB
  • exemple 2 mode d'emploi d'IB
  • Module 3-IB
  • Module 3- BIs
  • exemple manuel d'utilisation d'un sterilisateur
  • Exemple manuel d'utilisation d'un sterilisaterur 2
  • Module 4- validation IQ
  • Module 4-validation IQ
  • Module 5- validation OQ
  • validation OQ
  • Module 6- Validation PQ
  • PQ test
  • document pour exercice 1
  • protocole de validation
  • module 7-requalification
  • Requalification test
  • rapport de validation pour exercice 2
  • analyse d'un rapport de validation
  • module 8 - EtO residuel
  • EO residual test
  • module 9- Biocharge
  • Bioburden test
Completion rules
  • All units must be completed
  • Leads to a certificate with a duration: Forever